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今年以來(lái)，機(jī)構(gòu)工作按照CMD管理層的要求和年度工作計(jì)劃積極推進(jìn)。前一階段，根據(jù)市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家認(rèn)監(jiān)委和CNAS要求，機(jī)構(gòu)開(kāi)展了認(rèn)證質(zhì)量自查工作。管理層作了部署，經(jīng)過(guò)大家的努力，發(fā)現(xiàn)了一些問(wèn)題并對(duì)集中進(jìn)行了整改，管理層和質(zhì)量委員會(huì)對(duì)自查工作進(jìn)行了總結(jié)，取得了初步階段性成果，機(jī)構(gòu)工作得到提升。CMD貫徹認(rèn)證法規(guī)、認(rèn)可要求，將認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平，是我們一以貫之的工作，永遠(yuǎn)在路上。下一階段，我們將陸續(xù)開(kāi)展內(nèi)審、管理評(píng)審，確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行符合認(rèn)證法規(guī)和認(rèn)可準(zhǔn)則要求。

下一步的機(jī)構(gòu)工作，重點(diǎn)是研究認(rèn)證質(zhì)量。質(zhì)量是我們永遠(yuǎn)的課題；追求質(zhì)量沒(méi)有止境。我們要開(kāi)展認(rèn)證服務(wù)質(zhì)量提升行動(dòng)，提高認(rèn)證服務(wù)的有效性。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的特點(diǎn)：（1）隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展和人民生活水平的提高，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入高速發(fā)展階段，需求不斷擴(kuò)大容量。從一線城市到鄉(xiāng)村基層衛(wèi)生醫(yī)療需要大量的醫(yī)療設(shè)備裝備，我們的產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)大、城市醫(yī)療和基層醫(yī)療發(fā)展需要大量醫(yī)療設(shè)備武裝，許多農(nóng)村醫(yī)療使用了新的醫(yī)療設(shè)備，目前醫(yī)療裝備煥然一新。醫(yī)療資源不平衡的問(wèn)題得到初步解決。這些變化帶來(lái)了醫(yī)療器械市場(chǎng)容量的增加。（2）需求在升級(jí)、在變化。人們對(duì)生命健康價(jià)值更加關(guān)注、對(duì)健康的要求更加提高。國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策給予了支持，作為國(guó)家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，國(guó)家發(fā)布了一系列政策推動(dòng)了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。（3）醫(yī)療器械發(fā)展處于黃金期。2018年醫(yī)療器械銷售收入增長(zhǎng)比2017增長(zhǎng)了19.9%；連續(xù)多年來(lái)，醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售收入增長(zhǎng)都在兩位數(shù)以上，近10年來(lái)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)平均增速20.14%。（4）近幾年來(lái)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新力度在加大、創(chuàng)新隊(duì)伍在擴(kuò)大、創(chuàng)新投入在增加。我國(guó)邁瑞公司銷售收入10%用于研發(fā)，研發(fā)隊(duì)伍達(dá)到2000人；華大基因研發(fā)隊(duì)伍也有700-800人，一部分產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新、一部分是基礎(chǔ)創(chuàng)新。創(chuàng)新力度在加大。（5）目前伴隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，政府監(jiān)管力度在加大，監(jiān)管法規(guī)的科學(xué)性、法制性和現(xiàn)代化水平在提升。這些都是有利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康、快速的發(fā)展。