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Training Service
劉榮敏
劉榮敏簡介
? ? ??劉榮敏(女),清華大學(xué)本科,北京航空航天大學(xué)、新加坡國立大學(xué)碩士研究生畢業(yè),機械、材料、制造工程專業(yè)。具有研發(fā)、工藝、質(zhì)量管理, 及醫(yī)療器械認證行業(yè)多年工作經(jīng)驗。曾在NEC(中國)進行軟件、硬件開發(fā)質(zhì)量管理工作,之后在不同類別(包括有源放射器械、醫(yī)療器械軟件,IVD儀器、試劑,以及無菌產(chǎn)品)的醫(yī)療器械企業(yè)從事質(zhì)量管理工作,任職質(zhì)量主管、經(jīng)理、總監(jiān)及管理者代表。
? ??國家注冊醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核員,有數(shù)百家醫(yī)療器械企業(yè)認證審核經(jīng)歷,先后審核過GE、東軟、深圳邁瑞、樂普等多家知名醫(yī)療器械企業(yè)。曾參與數(shù)十家藥監(jiān)局委托醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系監(jiān)督檢查工作。
? ? ?華光技術(shù)部標準項目負責人, YY/T 0664-2020標準第一起草人,IEC 62366-1、IEC/TR 62366-2標準轉(zhuǎn)化項目負責人。參與了YY/T 0595-2020標準的改版、ISO 13485:2016轉(zhuǎn)國標項目,ISO14971:2019轉(zhuǎn)國標、ISO/TR 24971:2020轉(zhuǎn)行標等項目的評審工作。
? ? ? ??北京國醫(yī)械華光認證公司培訓(xùn)講師,對醫(yī)療器械質(zhì)量管理、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范及實施細則等相關(guān)領(lǐng)域比較熟悉;擅長醫(yī)療器械軟件生存周期過程、醫(yī)療器械軟件相關(guān)法規(guī)、醫(yī)療器械可用性工程等專題培訓(xùn)。有多次YY/T0644、IEC 62366醫(yī)療器械可用性工程培訓(xùn)班授課經(jīng)歷。