認證服務
CERTIFICATION
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認證服務
產(chǎn)品認證
一、產(chǎn)品認證：
產(chǎn)品認證是一種國際通行的對產(chǎn)品質(zhì)量的評價方法，通過企業(yè)自愿申請，由國家認可的產(chǎn)品認證機構按照程序?qū)Ξa(chǎn)品進行型式試驗和工廠檢查，符合認證條件后，發(fā)給認證證書并允許產(chǎn)品上附有認證標志，以獲得顧客信任和在市場競爭中處于有利地位。
二、產(chǎn)品認證分類：
產(chǎn)品認證按內(nèi)容又分為合格認證和安全認證。
合格認證，是對產(chǎn)品進行型式試驗，得出產(chǎn)品性能是否符合有關技術規(guī)范要求的結(jié)果，再加上工廠質(zhì)量保證能力檢查，符合認證條件后，發(fā)給認證證書并準許使用認證標志。
安全認證，只涉及到與產(chǎn)品安全性能部分的認證，認證內(nèi)容包括對產(chǎn)品安全性能的試驗，再加上工廠質(zhì)量保證能力檢查，符合安全認證條件后，發(fā)給認證證書和允許產(chǎn)品上附有安全認證標志。
三、產(chǎn)品認證的術語：
*合格評定：有關直接或間接地確定是否達到相應要求的活動。典型事例有：抽樣、測試和檢驗；評價、驗證和合格保證（供方聲明、認證）；注冊、認可和批準以及他們的組合。
*檢查：對產(chǎn)品設計、產(chǎn)品、服務、過程或工廠的核查，并確定其相對于特定要求的符合性，或在專業(yè)判斷的基礎上，確定相對于通用要求的符合性。
*工廠檢查：對工廠質(zhì)量保證能力的檢查。
*OEM工廠：原始設備生廠商，按委托人提供的設計、生產(chǎn)過程控制及檢驗要求生產(chǎn)認證產(chǎn)品的工廠。
*ODM工廠：原始設計制造商，按委托人的要求進行設計、生產(chǎn)認證產(chǎn)品的工廠。
*檢驗：通過觀察和判斷，適當時結(jié)合測量、試驗所進行的符合性評價。
*型式試驗：為證明產(chǎn)品滿足認證產(chǎn)品標準的全部要求所進行的試驗。
*檢測：按照規(guī)定程序，由確定產(chǎn)品的一種或多種特性，進行處理或提供服務所組成的技術操作。
*不符合：產(chǎn)品偏離規(guī)定的要求；若產(chǎn)品認證制度包括對組織管理體系評審時缺少或未能有效實施和保持一個或多個所要求的管理體系要素；有客觀證據(jù)足以懷疑組織提供的產(chǎn)品符合性。
四、企業(yè)對于風險較高的醫(yī)療器械產(chǎn)品為什么既要做質(zhì)量管理體系認證又要實施產(chǎn)品認證：
（1）進一步向社會提供信任，不但證實企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合規(guī)定標準要求，而且證實企業(yè)特定的醫(yī)療產(chǎn)品符合規(guī)定要求，正如國外有些認證機構要求實施醫(yī)療器械CE認證的企業(yè)應首先實施ISO13485質(zhì)量管理體系認證。
（2）有利于降低風險，進一步保障醫(yī)療器械的安全有效。
（3）有利于醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和改進。
五、醫(yī)療器械產(chǎn)品認證的意義：
（1）建立規(guī)范有序的醫(yī)療器械市場需要產(chǎn)品認證；
（2）保護患者的安全、健康和合法權益需要產(chǎn)品認證；
（3）標準的貫徹實施需要產(chǎn)品認證；
六、醫(yī)療器械產(chǎn)品認證的作用：
（1）滿足不同類型醫(yī)療器械預期用途和特定產(chǎn)品的符合性，保障醫(yī)療器械安全有效；
（2）有利于生產(chǎn)企業(yè)更好建立和控制產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確保特定醫(yī)療器械的質(zhì)量保證能力；
（3）有利于政府對醫(yī)療器械的監(jiān)管；
（4）有利于提升企業(yè)國際和國內(nèi)市場競爭力；
（5）有利于企業(yè)適應環(huán)境變化，不斷改進和提升產(chǎn)品質(zhì)量，取得更好績效。
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