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CE CERTIFICATION

CE認證

       “CE”標(biāo)志是一種產(chǎn)品安全認證標(biāo)志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的通行證。凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，從而實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強制性認證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，還是其他國家生產(chǎn)的醫(yī)療器械，如果要在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明醫(yī)療器械分別符合歐盟《有源植入醫(yī)療器械指令》（AIMD 90/385/EEC）、《醫(yī)療器械指令》（MDD 93/42/EEC）、《體外診斷器械指令》（IVD 98/79/EC）的基本要求。這是歐盟法律對醫(yī)療器械提出的一種強制性要求。

       CMD受理的醫(yī)療器械產(chǎn)品CE認證，是由挪威船級社（Det Norske Veritas簡稱DNV）頒發(fā)認證證書。DNV是歐盟授權(quán)認可的第三方認證機構(gòu)即公告機構(gòu)，公告機構(gòu)代碼為0434。挪威船級社（DNV）成立于1864年，總部位于挪威首都奧斯陸，是一個專業(yè)、獨立的非營利基金組織。作為世界知名船級社及權(quán)威性認證機構(gòu)，DNV已有140多年歷史，在全球100多個國家設(shè)立了300多個辦事處，員工超過7000人。CMD與DNV合作受理醫(yī)療器械產(chǎn)品CE認證申請，DNV認可CMD的ISO13485體系認證。

       我們逐步實現(xiàn)通過CMD/DNV一次審核可發(fā)“三證”，即CMD頒發(fā)YY/T0287 idt ISO13485、 ISO9001證書、挪威船級社（DNV）頒發(fā)CE證書；認證同時滿足企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品國內(nèi)、國際市場需要。CMD為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)積極提供CE有關(guān)服務(wù)。

       一般情況下，TCF文檔完成（包括檢測報告／臨床等）并申報，審核員審核確認符合要求后報送審批部門，4-6周可以頒發(fā)證書。

       申請企業(yè)在申請認證初期不需要交納任何費用，在報送技術(shù)文件審批合格和現(xiàn)場審核后，企業(yè)開始交納認證費用。 

關(guān)于歐盟代表

       申請CE認證的企業(yè)必須要有企業(yè)自己的歐盟代表。歐盟代表由企業(yè)授權(quán)，代表自己處理企業(yè)在歐盟市場上事務(wù)，主要是歐盟政府直接與其接洽關(guān)于認證企業(yè)的事務(wù)。歐盟代表必須是在歐盟境內(nèi)的法人或企業(yè)（通常是企業(yè)在歐洲的代理商）。如果企業(yè)需要CMD推薦歐盟代表，CMD/DNV可以委托代行推薦。 

關(guān)于產(chǎn)品檢測

       CMD/DNV認可國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的醫(yī)療器械檢測中心的檢測報告.對于產(chǎn)品的EMC（電磁兼容）檢測服務(wù)，CMD/DNV認可的實驗室有深圳華通威國際檢驗有限公司、誠碩科技（上海）有限公司。