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索娜簡介

l  索娜（女），畢業(yè)于中央民族大學(xué)國民經(jīng)濟(jì)管理專業(yè)。

l  2002年始從事醫(yī)藥、保健品和醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)咨詢行業(yè)，2003年以來為施樂輝、GE、頗爾過濾器、雅培、美敦力、Acumed等公司成功注冊(cè)血管支架、神經(jīng)介入醫(yī)療器械、骨科植入物、高值耗材、微波治療儀、醫(yī)學(xué)影像處理軟件等醫(yī)療器械產(chǎn)品300余個(gè)。

l  2008年起加入北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）被派往華光創(chuàng)新（北京）技術(shù)服務(wù)有限公司領(lǐng)導(dǎo)技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，執(zhí)行技術(shù)服務(wù)業(yè)務(wù)。同時(shí)兼CMD審核員，參與ISO13485:2016的國內(nèi)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2016標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)讀的校對(duì)工作并任培訓(xùn)部講師。

l  執(zhí)行了國內(nèi)有影響力企業(yè)的質(zhì)量體系服務(wù)項(xiàng)目，包括山東新華，深圳騰訊，神州數(shù)碼等。創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)如華脈泰科、北京永新、金仕生物、上海鷹瞳、北京昆侖醫(yī)云等。

l  多次參與北京市食品藥品監(jiān)督管理局、北京市各區(qū)藥監(jiān)局委托CMD進(jìn)行的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的第二方核查工作 。

l  多次參加醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(如博暉創(chuàng)新、普惠醫(yī)療、珠海健帆等)委托北京華光進(jìn)行的模擬飛檢以及飛檢法規(guī)等相關(guān)培訓(xùn)活動(dòng)。

l  北京國醫(yī)械華光認(rèn)證公司的培訓(xùn)講師，擅長醫(yī)療器械法規(guī)、醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度專題培訓(xùn)。