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ISO13485升國家標(biāo)準(zhǔn)課題研究暨“2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇”征文通知

發(fā)布時間:2022-09-19來源:北京國醫(yī)械華光認證有限公司


ISO13485升國家標(biāo)準(zhǔn)課題研究

“2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇征文通知

尊敬的醫(yī)療器械組織:

為迎接ISO13485轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T42061-2022ISO14971轉(zhuǎn)化為為國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T42062-2022,交流分享多年以來貫徹YY/T0287/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)驗和成果,加強醫(yī)療器械生命周期質(zhì)量管理,探討ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)的進一步融合,促進質(zhì)量管理創(chuàng)新發(fā)展,發(fā)揮ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性的引領(lǐng)作用和對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用,提高醫(yī)療器械組織管理水平,保障醫(yī)療器械安全有效,促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展,深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司、上海西門子醫(yī)療器械有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司、航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司、山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)(秦皇島)股份有限公司、北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、施樂輝(Smith & Nephew)、樂普(北京)醫(yī)療器械有限公司、北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司、推想醫(yī)療科技股份有限公司、中國醫(yī)療器械有限公司、健帆生物科技集團股份有限公司、北京國醫(yī)械華光認證有限公司以及全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 221)共同發(fā)起和舉辦“2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇”。

論壇主題:深入貫徹新版國家標(biāo)準(zhǔn),促進醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展

——祝賀GB/T42061-2022GBT42062-2022標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

論壇論文集征稿如下:

一.  論壇議題包括:

體系類:

1.ISO13485:2016如何保證質(zhì)量管理體系符合多個國家地區(qū)監(jiān)管要求;

2.ISO13485:2016如何助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈融通發(fā)展,打造健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)(研發(fā)、臨床、經(jīng)營、產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈等);

3.ISO13485:2016如何助力創(chuàng)新型醫(yī)療器械解決用戶難點、痛點;

4.ISO13485:2016如何確??缃缙髽I(yè)(人工智能、機器人、3D打印等新興科技領(lǐng)域,跨界疫情物資等)符合醫(yī)療器械法規(guī)要求;

5.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中數(shù)字化、信息化應(yīng)用實踐;

6.醫(yī)療器械CROCDMOISO13485:2016應(yīng)用實踐;

7.注冊人制度下如何有效地將醫(yī)療器械QMS傳遞和轉(zhuǎn)移;

8.如何建立一個有效的醫(yī)療器械合規(guī)程序;

9.醫(yī)保改革下醫(yī)療器械企業(yè)如何提質(zhì)增效;

10.其他相關(guān)內(nèi)容。

風(fēng)險類:

1.風(fēng)險管理方針、可接受性準(zhǔn)則和風(fēng)險控制原則的實踐應(yīng)用(可基于ISO/TR24971:2020,附錄C的理解和應(yīng)用);

2.風(fēng)險評估技術(shù)在醫(yī)療器械風(fēng)險管理過程的應(yīng)用(可基于ISO/TR 24971:2020,附錄B的理解和企業(yè)經(jīng)驗進行研討);

3.注冊人不良事件監(jiān)測義務(wù)的實踐與醫(yī)療器械生產(chǎn)后階段風(fēng)險管理活動的融合探討;

4.風(fēng)險管理文檔在IEC 60601-1標(biāo)準(zhǔn)實施中的應(yīng)用;

5. 綜合剩余風(fēng)險評價的實施和意義;

6. 淺析歐盟醫(yī)療器械法規(guī)修訂映射出的風(fēng)險管理理論主要發(fā)展變化(希望有CE認證的企業(yè)積極參與,分享經(jīng)驗);

7. 淺析醫(yī)療器械風(fēng)險管理理論中的主觀性和客觀性因素;

8.其他相關(guān)內(nèi)容。

歡迎醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測機構(gòu)、技術(shù)評審機構(gòu)、院校與科研機構(gòu)及醫(yī)療器械質(zhì)量專家和技術(shù)人員積極參與,就相關(guān)議題進行研討交流及相關(guān)議題等,并向論壇組委會投稿。

.征文相關(guān)要求:

1.文稿要求:

(1)  文字通順,不要通篇使用大表格;

(2)  文稿中的一、二、三級標(biāo)題,分別采用“一、”“1.”“(1)”;

3)文中的所有圖和表都要求有序號和標(biāo)題;

4) 在文章最后附上作者的聯(lián)系方式(手機和電子郵箱),以便過程中溝通;

5) 投稿文本請用word格式。

2.文章字數(shù):

2000字~5000字。

3.投稿方式及時間:

1) 征文時間:從即日起到20221007截止;

2) 投稿方式:通過電子郵件進行投稿

3) 投稿電子郵箱:sactc210cmd@126.com

4) 聯(lián)系方式:張美蓮,18911147558

4.活動獎勵:

經(jīng)評選出的優(yōu)秀文章:

1)經(jīng)論壇組委會評選優(yōu)秀論文編輯入選《醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇論文集》;

2)邀請?zhí)匮钨e在論壇演講分享經(jīng)驗。


2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇組委會
2022年09月17日


  



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